Omnitrope: Scheda Tecnica e Prescrivibilità
Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia.
Somatotropina: di cosa si tratta e che effetti ha
Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita. Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale. In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana. Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.
- Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia.
- Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.
- Nel caso di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato.
- Per le istruzioni per l’uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: controindicazioni
I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno.
Stimoli alla secrezione di GH sono rappresentati dall’esercizio fisico, da traumi, sepsi (risposta dell’organismo steroidi a seguito di una grave infezione) e dai livelli di glicemia nel sangue.
La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. In pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia.
La somministrazione dell’ormone deve essere limitata ai casi in cui vi sia una ragione medica e non per rispondere ad esigenze diverse, come l’intenzione di diventare più alti. Il GH umano ricombinatoviene somministrato come terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dell’ipostaturismo da deficit di GH. Lo scopo della terapia è quello di normalizzare l’accrescimento ed è somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea. Il GH viene secreto in maniera pulsatile, raggiungendo gli otto picchi al giorno.
Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio. I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. In un numero ridotto di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita senza fattori predisponenti.
$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione. Sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. Secondo un recente studio, però, la citrullina non ha alcun effetto sui valori del GH. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni della normativa locale vigente. Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna. Rimuovere l’ago dalla penna e smaltirlo in accordo con le normative locali.
Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre ragioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti per consigliare un’eventuale continuazione del trattamento con l’ormone della crescita in pazienti con ipertensione endocranica risolta. Pertanto, se il trattamento viene ripreso, il paziente va attentamente controllato per valutare l’insorgenza di un’eventuale sintomatologia ipertensiva. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per l’età.
